Con la decisione assunta dall’AIFA di autorizzare la prescrizione di farmaci in sostituzione del Coumadin, la qualità di vita di moltissimi cardiopatici e si proietta sempre più verso una “normalità”, assumendo carattere più elevato sia dal punto di vista sociale che economico.
La notizia del deliberato è stata accolta con particolare soddisfazione da parte degli Amici del Cuore di Guardia Sanframondi ed indirizzano un apprezzamento di gratitudine all’organo preposto.
Per dare alla notizia la giusta, doverosa e meritevole pubblicità, il Comitato Scientifico di questa Associazione ha emesso il seguente comunicato: “ Con circa due anni di ritardo (meglio tardi che mai!) arriva in Italia il farmaco anticoagulante che cambierà la vita e le abitudini di migliaia di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e, sicuramente, delle loro famiglie. La fibrillazione atriale è il più comune disordine del ritmo cardiaco (ne soffrono circa 850.000 persone in Italia) la cui complicanza più grave è rappresentata dall’ictus cerebrale; è attribuibile alla fibrillazione atriale un caso di ictus su cinque e la statistica della sopravvivenza è indubbiamente allarmante, se si considera che la metà dei pazienti perde la vita entro 12 mesi, mentre la probabilità di rimanere invalidi è stimata intorno al 60%.
La prevenzione dell’ictus da fibrillazione atriale è stata finora attuata con la somministrazione dei farmaci dicumarolici (COUMADIN,SINTROM),la cui gestione influenza sensibilmente la vita quotidiana del paziente a causa della necessità di sottoporsi a controlli periodici dei parametri della coagulazione che spesso necessitano di aggiornamento, a causa della possibilità di interazione con altri farmaci o con gli alimenti, con conseguente rischio di complicanze emorragiche: queste problematiche sono comuni a tutti i pazienti in terapia con gli
anticoagulanti classici e le loro famiglie ne sono attivamente coinvolte. La ricerca clinica degli ultimi 15 anni è stata indirizzata a valutare l’efficacia e la sicurezza di nuovi anticoagulanti orali, che possono essere somministrati a dosi fisse giornaliere, non richiedono il monitoraggio periodico del livello di coagulazione, presentato trascurabili interazioni farmacologiche e nessuna interazione alimentare.
La molecola tanto attesa è il dabigatran, nome commerciale PRADAXA, che, di fatto, favorisce una protezione più efficace e più sicura rispetto agli anticoagulanti classici e contribuisce a migliorare la qualità di vita dei pazienti.
Il farmaco è disponibile in due dosaggi (150 mg e 110 mg) al fine di una ottimale personalizzazione della terapia e può essere prescritto tramite piano terapeutico stilato da specialisti accreditati con l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dopo attenta valutazione delle caratteristiche cliniche dei singoli pazienti.”
Questa Associazione, con il suo Comitato Scientifico, è a disposizione degli interessati per fornire il supporto tecnico-scientifico per risolvere il problema.
Il Presidente Carlo Labagnara
Confesso un certo orgoglio personale nella ormai avvenuta immissione in commercio con prescrivibilità dei Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO), essendo stato co-Investigator nei trial clinici multicentrici ARISTOTLE ed Engage-AF TIMI48 (che hanno valutato, rispettivamente, l’utilizzo di Apixaban ed Edoxaban nella FA non valvolare) presso la Cardiologia dell’A.U.P “Federico II” di Napoli.
Si tratta di farmaci che hanno di fatto rivoluzionato l’approccio alla prevenzione del tromboembolismo nella FA finora vincolato al solo utilizzo dei dicumarolici con tutte le limitazioni e problematiche già elencate, alla quale mi permetto di aggiungere un dettaglio che reputo di non poco conto e spesso snobbato nella gestione di pazienti in cui il diabete e l’obesità sono co-morbidità frequenti ed incidenti: la limitazione dietetica. Una corretta dieta che porti ad un significativo decremento ponderale deve essere un caposaldo di una terapia cardiologica integrata, e spesso i pazienti in terapia con dicumarolici tendono a nascondere dietro il dito della forzata esclusione di vari alimenti la loro scarsa compliance nel perdere peso. Con i NAO i pazienti possono essere rassicurati nel condurre regimi dietetici liberi ma ipocalorici, venendo messi di fatto “all’angolo” delle loro responsabilità nel fallimento dietetico.
In realtà, il prontuario attuale ci mette a disposizione ben tre nuove molecole: da qualche mese, insieme al Dabigatran, è già disponibile il Rivaroxaban, che ha il vantaggio di poter essere utilizzato anche in prevenzione del tromboembolismo venoso; a questi due, nel dicembre dell’anno appena trascorso, si è aggiunto l’Apixaban (seppur col limite di prescrivibilità per età > 65 anni), che si presenta potenzialmente come il migliore di questa nuova classe.
Ci sono alcune precisazioni da fare a mio avviso. Tutti e tre i farmaci sono stati testati in studi di non inferiorità verso il Warfarin e tutti e tre hanno centrato questo target, dimostrandosi spesso addirittura più efficaci del predecessore e più sicuri in termini di sanguinamenti (con menzione particolare all’Apixaban nei soggetti anziani e con variazioni estreme del filtrato renale). Tuttavia, non esistono studi di confronto tra i tre NAO, e mai – a mio avviso – verranno condotti: sarebbe una follia per le case farmaceutiche rovinarsi vicendevolmente la piazza, mettendo a rischio gli introiti nonchè gli esorbitanti investimenti fatti sulle nuove molecole. Altra precisazione necessaria: tutti e tre i farmaci sono stati testati – e quindi approvati – per popolazioni affette da FA non valvolare: per forme diverse di FA, sostituzioni protesiche, ecc, i dicumarolici restano allo stato dell’arte l’unica opzione percorribile così come sono ancora gli unici farmaci indicati in soggetti con insufficienza renale avanzata. Inoltre, per Dabigatran ed Apixaban bisogna ricordare che il dosaggio è sì fisso ma ripartito in due dosi quotidiane, il che potrebbe rappresentare una limitazione in pazienti di per sé già poco complianti o in regime politerapeutico.
Come ricordato, tutti e tre questi nuovi farmaci possono essere prescritti dai MMG dietro presentazione di apposito piano terapeutico di pertinenza specialistica, erogato seguendo precisi criteri di inclusione ed esclusione che, se da una parte recepiscono i criteri adottati nei trial in cui questi farmaci sono stati testati, dall’altra – probabilmente – sono volti all’adozione dei NAO solo ed esclusivamente in casi selezionati, essendo il costo dei NAO molto più elevato di quello dei vecchi e comunque ben collaudati dicumarolici. Tuttavia, sarà l’uso su larga scala a decretare il successo terapeutico di questi farmaci così come il loro effettivo rapporto costo/beneficio, dal momento che i NAO – per quanto esosi – opportunamente utilizzati, impatteranno positivamente sulla quantità di esami ematochimici effettuati e di eventi avversi (tromboembolici ed emorragici) cui va incontro una percentuale non esigua di pazienti in terapia con dicumarolici e che rappresentano un non trascurabile aggravio sulla spesa sanitaria.
Dott. Antonio Parente