“Recentemente, molti pazienti che assumevano Omega3 (ESAPENT,ESKIM,SEACOR)hanno avuto la sgradita sorpresa di apprendere dal proprio medico curante che ne era stata sospesa la rimborsabilità a carico del Sistema Sanitario Nazionale, per cui risultava impossibile rinnovare una prescrizione che da anni rappresentava uno dei cardini della loro terapia cardiologica.
Per comprendere il mistero, è necessario rivolgersi all’AIFA (l’Agenzia Italiana del Farmaco che regola la registrazione, l’autorizzazione al commercio, la sicurezza e la rimborsabilità dei farmaci) e, soprattutto alla Nota 13 che disciplina le indicazioni riguardanti le Dislipidemie.
La Nota 13 regolamentava la prescrizione degli Omega3 nei seguenti casi : 1)IPERTRIGLICERIDEMIA; 2)PREVENZIONE SECONDARIA NEL PAZIENTE CON PREGRESSO INFARTO MIOCARDICO.
La Gazzetta Ufficiale n. 50 del 28 febbraio 2013,pubblicava il seguente comunicato AIFA : “Non rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale dei medicinali appartenenti alla classe PUFA Omega3” solo relativamente alla PREVENZIONE SECONDARIA, in ottemperanza alla decisione della Commissione Tecnico Scientifica; tale limitazione vale un risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale di circa 200 milioni di euro all’anno.
Tale decisione è stata contestata da una parte della classe medica e da alcune società scientifiche che ritenevano tale esclusione ingiustificata poichè numerosi studi avevano evidenziato la validità di tali prodotti nelle recidive postinfartuali.
Della problematica è stato investito il TAR del Lazio che, con ordinanza dell’11 aprile 2013 ha SOSPESO la decisione dell’AIFA n. 50 del 28 febbraio, motivando, tra l’altro, che il farmaco non è “terapeuticamente superato”.
Ora si attende che i medici di base ricevano disposizioni in merito, al fine di adeguarsi alla sentenza del TAR del Lazio che, di fatto, rende nuovamente prescrivibili gli Omega3 con le indicazioni precedenti.”
“Gli Amici del Cuore” di Guardia Sanframondi, associazione che ha come cardine fondante la prevenzione delle malattie cardio e cerebro vascolari e su questo spende tutto il suo impegno (come dimostrano le innumerevoli iniziative che ha messo in essere in questi dodici anni delle sua attività) dal canto loro esprimono profonda condanna per questa batosta assestata ai danni della prevenzione delle malattie cardiovascolari, e pone alcune domande a chi ha deliberato questa triste decisione:
- Se il prodotto è superato, come si sostiene, perché non si ordina il ritiro completo dal commercio?
- A chi giova la libera commercializzazione di un prodotto che, sempre stando a quanto affermato, non produrrebbe effetti positivi sulla salute e sulla prevenzione?
- Forse per far fare cassa al SSN e continuare ad alimentare il fatturato delle case produttrici si consente che il cittadino compri ed assuma un prodotto che non gli porterà alcun beneficio?
- E’ possibile che in nome di un risparmio economico centrale si produca un inutile danno economico ai singoli cittadini?
- E’ possibile che chi ha diramato questa direttiva non si renda conto che la prevenzione è un investimento a rischio zero e ad alto rendimento?
- E’ proprio difficile, a lor signori, fare due calcoli semplici per verificare la veridicità di questo principio?
- E’ ragionevole dare speranza a tanti che in breve lasso di tempo venga diramata una circolare che ripristini il tutto perché, come sentenzia il Tar del Lazio, il prodotto “non è terapeuticamente superato?
- I signori politici, quelli che abbiamo votato, cosa hanno da dire?
Il Presidente Carlo Labagnara
L’azienda Italia è sull’orlo del fallimento. Bisogna rimboccarsi le maniche e contribuire al risanamento delle casse pubbliche. La sanità pubblica sarà gradualmente ridimensionata. I nuovi codici di esenzione, rilasciati in questi giorni, prevedono il reddito dichiarato, non più il reddito ISEE. Da meno di un mese è operativo un ticket aggiuntivo di 2 euro.
E non finirà qui.
Tra le tante contestazioni da porre, salta all’attenzione la restrizione sulla nota 13 in relazione alla sola prevenzione secondaria in pazienti con pregressa coronaropatia. Sono questi i pazienti che (in coerenza con le ultime linee guida sulla prevenzione cardiovascolare) sono beneficiari di un trattamento intensivo volto a minimizzare i principali fattori di rischio modificabili, e tra di essi l’iper/dislipidemia. Gli ancora più ridotti cut-off sui valori desiderabili di colesterolemia LDL in soggetti in prevenzione secodaria, rendono ragione dell’uso corretto ma spesso inevitabilmente aggressivo di statine, farmaci oggi certamente molto più sicuri rispetto all’epoca pioneristica ma pur sempre gravati da una non trascurabile quota di effetti avversi ed interazioni farmacologiche (aspetto non irrilevante quando si parla di pazienti, come questi, in regime politerapeutico e con necessità frequente di aggiungere un secondo principio attivo per correggere l’ipertrigliceridemia). Prima dei PUFA vengono i fibrati, ma se l’uso del fibrato può sembrare ovvio e sicuro in un paziente con un ipetrigliceridemia pura, in assenza di coronaropatia e dislipidemia LDL, per le suddette ragioni la stessa leggerezza non può essere applicata a coronaropatici già trattati con statina, per i quali – a mio parere – sono i PUFA i farmaci di prima scelta, specie per lievi ipertrigliceridemie, con le ovvie raccomandazioni sulla dieta, l’attività fisica e il corretto controllo glicometabolico fortemente correlato ai livelli di trigliceridi.
Viviamo nell’epoca dei tagli, ma – forse – prima dei tagli viene la razionalizzazione dell’atto diagnostico e terapeutico che va sempre a gravare sul SSN. E mentre si discute di PUFA, in tutta Italia molti pazienti si apprestano ad utilizzare il Dabigatran in vitù del Warfarin, con ripercussioni economiche sul SSN non ancora ben chiare a fronte di benefici clinici che per quanto dimostrati, oggi più che mai, andrebbero messi al denominatore di quel famoso rapporto costo/beneficio.